关于印发第四批鼓励仿制药品目录的通知
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、工业和信息化主管部门、知识产权局、药监局：
为深入落实国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》部署要求，进一步健全药品供应保障体系，满足临床合理用药需求，国家卫生健康委联合工业和信息化部、国家知识产权局、国家医保局、国家药监局等部门，组织药学、临床、产业等领域专家，对国内专利即将到期、临床供应短缺或竞争不充分的药品开展多轮遴选论证，制定形成《第四批鼓励仿制药品目录》（以下简称《目录》）。现印发给你们，请结合实际推动相关工作开展。
一、《目录》核心定位与遴选原则
本次发布的《目录》共收录 21 个药品品种、47 个品规，覆盖抗肿瘤、神经系统、辅助生殖、罕见病治疗、放射性诊断等多个关键领域。遴选过程严格遵循 “四个优先” 原则：
- 优先补研发短板：聚焦国内企业研发薄弱的新靶点、新作用机制产品，如缓解血液透析患者中重度瘙痒的地非法林，以及 4 个境内未上市的放射性药品，填补临床诊疗空白；
- 优先选高效品种：收录境外已进入一线临床指南推荐的优质药品，如治疗失眠的苏沃雷生，其在改善入睡困难的同时可减少白天嗜睡等不良反应，弥补国内现有药物局限；
- 优先保生育需求：围绕国家生育政策，纳入不良反应更低的迭代产品，如黄体酮阴道缓释凝胶剂、栓剂，可替代传统注射液，避免长期注射导致的红肿、硬结等问题；
- 优先强可及性：选择国内已有临床应用实践的药品，如治疗罕见病杜氏肌营养不良的地夫可特，快速响应患者急需。
同时，《目录》充分吸收前三批实施经验，综合评估境内外研发现状、原料药供应、潜在市场空间等因素，确保所列品种兼具临床价值与研发生产可行性，降低企业创新成本。
二、重点品种与临床价值
《目录》针对性回应多领域诊疗痛点，代表性品种包括：
- 罕见病治疗领域：地夫可特涵盖片剂、混悬剂等多种剂型及规格，为杜氏肌营养不良患者提供精准用药选择；
- 精神神经领域：卢美哌隆收录 10.5mg、21mg、42mg 三个规格，适配精神分裂症患者的个体化剂量调整需求，提升治疗依从性；
- 肿瘤诊疗领域：包含米哚妥林、曲贝替定等抗肿瘤药物，以及氟 (18F) 贝他吡、镓 (68Ga) 戈泽肽等放射性诊断用药，完善肿瘤诊疗药品链条；
- 特殊治疗领域：普鲁士蓝胶囊用于放射性物质中毒治疗，帕替罗姆钙口服散剂解决高钾血症患者用药难题，进一步丰富特殊诊疗场景的药品供给。
截至目前，我国四批鼓励仿制药品目录已累计收录 110 个品种，构建起覆盖重大疾病、罕见病、慢性病等领域的仿制药研发引导体系。
三、配套保障与工作要求
各相关部门要建立协同推进机制，强化政策衔接，切实保障《目录》落地见效：
- 研发生产支持：在临床试验立项、关键共性技术研究等方面给予重点扶持，工业和信息化部门加强原料药供应保障，降低企业生产成本；
- 注册审批提速：药品监管部门对《目录》内品种开辟优先审评审批通道，优化审评流程，缩短上市周期；
- 医保报销衔接：将符合条件的仿制药品优先纳入国家医保目录，通过医保支付杠杆提升药品可及性；
- 供应监测保障：卫生健康部门建立药品供应动态监测机制，及时掌握生产、流通、使用情况，防范供应短缺风险。
请各地区、各部门高度重视此项工作，结合职责分工制定具体实施细则，加强督导检查，确保政策红利直达患者和企业，持续推动我国仿制药产业高质量发展，更好保障人民群众用药安全可及。
2026-01-24
153
