2025 年甲类大型医用设备配置许可结果的通告--广州医慧晋生物科技有限公司

2025 年甲类大型医用设备配置许可结果的通告

2025-12-27

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关于 2025 年甲类大型医用设备配置许可结果的通告

根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》及《“十四五” 大型医用设备配置规划》等法律法规和政策要求，国家卫生健康委员会组织开展了 2025 年甲类大型医用设备配置许可评审工作。经第三方专家评审、合规性核查及集体审议等法定程序，现对本次准予配置许可的设备及医疗机构名单予以公布，并就有关事项通告如下：

一、许可总体情况

本次甲类大型医用设备配置许可涵盖重离子质子放射治疗系统、高端放射治疗类设备两大核心品类，共批准 14 家医疗机构配置相应设备。此次许可严格遵循区域医疗资源均衡布局原则，兼顾公立与社会办医需求，进一步推动精准放疗技术从一线城市向区域医疗中心延伸，助力提升全国肿瘤诊疗服务均等化水平。

二、准予配置许可的设备及医疗机构名单

（一）重离子质子放射治疗系统（5 家）

徐州市中心医院
惠州市中心人民医院（华南地区首家获得该许可的公立医院）
长春肿瘤医院
和祐医院
西安国际医学中心医院

上述设备凭借 “布拉格峰” 物理特性，可在肿瘤靶区精准释放能量，显著降低正常组织受照剂量，尤其适用于儿童肿瘤、颅底肿瘤等高精度需求病种。其中，惠州市中心人民医院获批的设备为国内首台新一代医用重离子加速器治疗装置，具有占地面积少、治疗效率高等优势，项目建成后将有效覆盖粤港澳大湾区肿瘤患者的尖端治疗需求。

（二）高端放射治疗类设备（9 家）

北京大学人民医院（含 Cyberknife 的 X 射线立体定向系统）
北京大学国际医院（含 Cyberknife 的 X 射线立体定向系统）
河北省沧州中西医结合医院（含 Cyberknife 的 X 射线立体定向系统）
辽宁省肿瘤医院（含 Cyberknife 的 X 射线立体定向系统）
青岛市市立医院（含 Cyberknife 的 X 射线立体定向系统）
郑州颐和医院（含 Cyberknife 的 X 射线立体定向系统）
东山医院（含 Cyberknife 的 X 射线立体定向系统）
遵义医科大学第二附属医院（含 Cyberknife 的 X 射线立体定向系统）
四川省肿瘤医院（磁共振引导放射治疗系统 MR-Linac）

本次许可的高端放射治疗类设备呈现 “双技术路径并行” 特征：8 台含 Cyberknife 的 X 射线立体定向系统可通过实时影像追踪实现颅内小肿瘤无创清除；四川省肿瘤医院获批的 MR-Linac 则具备实时成像与动态调整能力，能有效解决胸腔、腹腔肿瘤因呼吸位移导致的治疗偏差问题。

三、有关要求

（一）获许可医疗机构应严格按照《甲类大型医用设备配置许可证》载明事项开展设备配置，确保在规定时限内完成装机调试，配置设备须依法取得医疗器械注册证。设备使用场所应显著悬挂许可证正本，并主动向社会公开许可信息。

（二）各单位需建立健全设备使用管理制度，加强专业技术人员培训与考核，保障设备规范运行。要重点强化医疗质量安全管控，定期开展设备性能检测与维护，确保诊疗技术安全有效。

（三）省级卫生健康行政部门应履行属地监管责任，加强对获许可医疗机构的日常监督检查，重点核查设备使用合规性、医疗质量安全及信息报送情况，对违法违规行为依法严肃处理。

（四）本次许可结果可通过国家卫生健康委员会政务服务平台查询。任何单位或个人对许可结果有异议的，可在本通告发布之日起 10 个工作日内，向国家卫生健康委员会提交书面异议材料（需附相关证明）。